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演講嘉賓

羅威

法規(guī)經(jīng)理

致眾科技
個(gè)人簡(jiǎn)介
曾在某國(guó)際醫(yī)療設(shè)備研發(fā)制造廠商從事八年質(zhì)量管理工作，歷任研發(fā)QA、設(shè)備QA、軟件QA、體系QA、資深質(zhì)量項(xiàng)目經(jīng)理等職。主導(dǎo)過(guò)生命信息與支持、醫(yī)學(xué)影像、體外診斷類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)分析、技術(shù)法規(guī)、質(zhì)量管理、軟件信息集成等流程體系的建立。中國(guó)注冊(cè)體系考核、歐盟CE認(rèn)證審核、美國(guó)FDA審廠、巴西、韓國(guó)等全球質(zhì)量管理體系檢查，項(xiàng)目策劃與現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)對(duì)經(jīng)驗(yàn)豐富。主持并參與了超聲內(nèi)鏡、質(zhì)子放療、心電設(shè)備、眼科設(shè)備、醫(yī)學(xué)影像人工智能獨(dú)立軟件等器械的 創(chuàng)新申報(bào)以及成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目的注冊(cè)、質(zhì)量管理體系構(gòu)建，在注冊(cè)技術(shù)資料撰寫咨詢、體系規(guī)劃、問(wèn)題分析等方面見(jiàn)解獨(dú)到，可以合規(guī)高效的推進(jìn)產(chǎn)品上市進(jìn)程。